صدر في العدد رقم 62 من الجريدة الرسمية قرار وزاري يحدد كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير.
وحسب القرار فيجب أن تكون هذه المستلزمات مصادقا عليها بعد رأي لجنة المصادقة، فيما يتم ايداع الطلب من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع،أو الاستغلال طبقا للتنظيم المعمول به.
وينص هذا الطلب بوضوح على أن المستلزم الطبي المنتج محليا موضوع طلب المصادقة، موجه حصريا للتصدير إضافة إلى أنه يخضع لدفع رسم المصادقة على عاتق المؤسسات الصيدلانية صاحبة الطلب.
وأوضح المصدر أنه بعد الإيداع، يكون ملف المصادقة موضوع دراسة القابلية من طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في اجل لا يتجاوز ثمانية أيام.
وتخص الدراسة التأكد من وضع وتصنيف المستلزم الطبي موضوع الطلب واكتمال الملف وصحة الوثائق المكونة له وكذا دفع رسم المصادقة المرتبط به، يضيف ذات المصدر.
كما يتم إجراء تقييم تقني بعد قبول ملف المصادقة تقوم به المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية ويقدم المدير العام للوكالة العناصر الأساسية للملف وتقارير التقييم التقني في اجل ستين يوما ابتداء من تاريخ قبول طلب المصادقة على المستلزمات الطبية إلى لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية التي يجب ان تعطي رأيها.
و بعد ذلك على الوكالة الوطنية أن تبت فيها في اجل لا يتعدى تسعين يوما ابتداء من تاريخ قبول ملف المصادقة.
أما بخصوص تسليم مقرر المصادقة فإنه يسلم فقط للمؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونيا، حسب ذات القرار الوزاري ،كما تقع مسؤولية مطابقة التصنيع ومراقبة الجودة للمستلزم الطبي المصادق عليه على عاتق المؤسسات الصيدلانية الحائزة او المستغلة لمقرر المصادقة.
كما يجب أن يذكر مقرر المصادقة على مستلزم طبي المعلومات المنصوص عليها وينص أيضا على ان المستلزم الطبي المصادق عليه منتج محليا وموجه حصريا للتصدير.
و تحدد صلاحية هذا المقرر، بخمس سنوات ابتداء من تاريخ توقيعه ويمكن تجديده على أساس طلب المؤسسة الصيدلانية الحائزة او المستغلة لمقرر المصادقة.
كما يتعين على المؤسسة الصيدلانية المعنية خلال فترة صلاحية مقرر المصادقة التصريح فورا للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عن أي تعديل.
ويرخص القرار للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، أن تقوم بالسحب المؤقت أو النهائي لمقرر المصادقة، لأسباب تتعلق بالأمن الصحي والأداء و/أو جودة المستلزم الطبي المصادق عليه و المصدر.
محمد.ك